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        新政落地 保健食品業秣馬厲兵

        瀏覽次數: 日期:2019年8月19日 14:13

        新政落地 保健食品業秣馬厲兵

        3月1日,醞釀已久的《保健食品注冊與備案管理辦法》(以下簡稱《管理辦法》)出臺,并將于7月1日起施行,實施11年的《保健食品注冊管理辦法(試行)》同時廢止。行業普遍認為,“雙軌制”(指注冊與備案相結合)對于保健食品行業將是一大利好,然而備案制的落地卻沒有想象得那般輕松。

        難題:原料目錄縮減備案門檻提高

        相比試行辦法,《管理辦法》重點深化了對境內保健食品的注冊與備案及其監督管理。如:明確規定首次進口的保健食品(屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外),應當申請保健食品注冊;首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品,應當依法備案。截至2015年11月底,全國共有保健食品生產許可證2440件。

        中國保健協會市場工作委員會秘書長、庶正康訊公司總經理王大宏表示,從技術層面看,新注冊制鼓勵創新,過去低水平重復建設的現象會有所改善。制藥企業、食品企業、外國同行都很看重中國保健食品市場,實行“雙軌制”是一個巨大的進步,它就像是“發令槍”,不論是追加投資,還是并購都是可預期的。

        2月17日,《保健食品原料目錄(第一批)》公開征求意見(以下簡稱征求意見稿)。第一批中,僅涉營養素補充劑產品。將其與現行《營養素補充劑申報與審評規定(試行)》進行對比,可以發現,征求意見稿中,維生素及礦物質大類由25類縮減至22類,鉬、鉻、維生素K2未出現在征求意見的原料目錄(第一批)中,同時原料(化合物)總數由112種縮減至61種,減少近一半。這意味著部分已完成注冊營養素補充劑的產品或將無法在第一批進行備案。

        此外,征求意見稿中對于營養素補充劑的用量范圍進行了調整,并根據人群進行了劃分。其中部分原料的用量范圍最大值向下進行了調整,例如維生素C、鈣、膽堿等。以維生素C為例,成人用量范圍是20~200毫克。而2005年公告的現行《營養素補充劑申報與審評規定(試行)》中維生素C的用量范圍是30~500毫克。

        最高用量從500毫克縮減到200毫克。而《中國居民膳食營養素參考攝入量(2013)》參考大量國內外研究成果,將中國成人口服維生素C的每日最大攝入量定為2000毫克/天。王大宏認為,征求意見稿中的用量范圍顯得過于保守。如按此執行,已經注冊的維生素C產品單片含量超過200毫克將無法進行備案,這其中不乏紐崔萊、湯臣倍健等知名企業的產品。

        而銷量靠前的國際品牌維生素C產品,其日服用量基本都為1000毫克,若想在中國上市,含量至少需要5倍“縮水”。

        針對企業在實際備案過程中遇到的問題,王大宏表示:“我們期待備案制能夠與國際接軌,為中國企業帶來國際競爭力,同時也呼吁更多的企業積極參與到備案制度的進一步完善當中,共同為中國營養保健食品行業爭取更好的投資環境和發展空間。”

             他解釋,經過100多年的發展,現在發達國家的跨國企業已逐步認識到入駐國法律制度的建設、修改和實施,對其形成市場競爭優勢至關重要,因為產品準入條件的“寬與嚴”、“土或洋”,會直接影響他們是否能、何時能開展正常的經營活動,從而保障投資的安全和獲利最大化。因此,國內企業應該積極參與到保健食品制度建設的進程中,促進制度建設適應市場發展。


         

         

        所屬類別: 行業新聞

        該資訊的關鍵詞為:保健食品  注冊與備案  管理辦法  雙軌制 

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